“一年时间就具备承接业务能力,这对于一家CDMO公司来说非常难得。”徐菲说,地方政府的高效政务环境为CDMO产业发展赢得了时间。
位于长春新区北湖创新产业园内的飞凡生物制药(长春)有限公司(以下简称“飞凡生物”),是东北第一家大型综合性生物制药CDMO公司。工厂车间正在忙碌最新的订单。
2021年开始筹备,飞凡生物在12个月内完成施工、验收、认证等准备工作,2022年底拿到了生产许可证,随之就接到了第一份百万美元国际订单,去年9月又上马了第一个国内千万元级订单。
CDMO是药物创新产业链的最后一环,主要接受制药公司的委托,提供创新药生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。
徐菲是飞凡生物制药(长春)有限公司董事长。2005年于德国美茵兹大学/马普高分子研究所获得博士学位后,徐菲长期深耕生物药物工艺开发、中试放大及产业化领域,曾在新加坡亚洲最早的生物制药委托生产企业(CMO)任职。此后,徐菲参与过多个生物医药开发及产业化项目,并取得了成功。
2021年在家乡长春的邀请下,徐菲创建飞凡生物,开始了在长春新区第二次创业征程。
“新区为公司搭建了各类服务平台,在土地、融资等方面给予很大的政策支持,使我们能够更好地应对市场竞争,实现可持续发展。”徐菲说,公司致力于打造制药相关的研发、生产及销售一体化CDMO平台,提供最专业、最高效、最可靠的服务,助推生物制药产品快速上市。
CDMO源于20世纪80年代,制药企业在强大的竞争压力下开始将业务进行外包,以降低企业自身运营成本,许多CDMO企业就此发展起来。它们不但可以提供药物生产代工服务,而且还可基于自身技术对产品生产过程进行优化,以附加值较高的技术输出取代单一产能输出。对创新药公司而言,通过CDMO服务可以缩短研发周期,提高生产效率,减少新产能建设,起到降本增效的效果。
不同于国内其他CDMO公司支持临床早期业务,飞凡生物主要支持临近上市阶段的产品。
飞凡生物研发中心配备P2级别实验室、AAV工艺平台、mRNA工艺平台、原核工艺平台、毕赤酵母工艺平台、疫苗工艺平台等,可承接小试及中试级别制备;生产制造中心配备了两条原液生产线和四条制剂生产线;检验中心正在进行CNAS认证,完成后可承接检验方法开发及生物制品检验服务。
不过,对于所有CDMO企业竞争者来说,人才壁垒是关键。
因为CDMO行业具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点,需要一大批优秀的研发、生产管理人才和项目执行人员,在实践中寻找技术突破口,将技术研发、设备管理和生产充分结合,才能够满足客户需求和市场竞争需要。
飞凡生物核心团队来自国内外知名的疫苗、单抗、重组蛋白、化药制剂等生物制药企业,拥有丰富的生物药开发、临床注册、质量管理、产业化运营及商业化生产经验。
此外,飞凡生物团队拥有丰富的GMP认证经验,曾通过美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA等共计13个国家和地区的GMP认证。
“我当时带了一个比较完整的团队,到长春新区创业。”徐菲说,这里生物医药产业传统基础较好,又正值行业风口,很多同事义无反顾地选择了创业团队。此外,长春新区生物医药产业环境也为企业人才流动提供了基础。
“短短两三年时间,很多员工在待遇和技术方面都取得了巨大进步。”徐菲说,产业和人才是相辅相成的。产业发展需要人才,而有前景的产业项目可以形成强大的人才引力。
“建设生物医药产业生态,CDMO平台不可或缺。”徐菲说,CDMO是生物创新链上关键一环,对于塑造产业生态意义非凡。它不仅链接药企,还链接了生物医药的原材料、设备、耗材等产业链。
当前,长春新区在大力发展生物医药产业。对此,徐菲建议,应优化孵化培育、研发转化、审评审批等全周期运营服务,集聚更多优质要素资源赋能区域生物医药产业发展。进一步明确生物医药创新链、产业链、资金链、人才链等方面深度融合的实现路径。(长春新区新闻中心)
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