近日,白山市市场监管局采取“线上线下”相结合的方式,举办了2024年《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)培训班。全市医疗器械经营批发企业法人、质量负责人共计230余人参加培训。
授课专家对新版《规范》的修订背景、总体思路、适用范围、新增章节、新业态和新模式管理要求、经营企业风险管控要求等内容进行全面梳理和详实解读,对医疗器械经营环节存在的风险、常见问题与案例、自查要点等进行重点讲解。
会议要求,各有关企业迅速对照新《规范》的要求,全面开展自查自纠,对自查发现的问题形成台账,逐一整改,结合自身实际,从满足人员、设备设施、场地、制度、流程等方面的要求全面建立并完善经营质量管理制度,以新《规范》的有效执行推动企业经营质量管理水平的提升,促使企业的经营管理水平再上一个新台阶。
参训学员纷纷表示,此次培训班举办得非常及时,对新版《规范》有了更深层次的理解,将吃透相关要求,不断增强医疗器械质量管理能力,做到学法、知法、懂法、守法,严把质量安全关口。
白山市市场监管部门相关负责人表示,该局将持续推进《规范》的贯彻实施,加强与医疗器械经营企业的沟通,及时了解企业的需求,为企业提供必要的支持和帮助;按照风险等级、监管频次等相关要求,加强对企业的监管和指导,督促企业落实医疗器械质量安全主体责任,尽早尽快化解风险隐患,不断规范经营行为,市场秩序持续向好,确保广大群众用械安全、有效。
编辑:刘雨晴
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