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吉林省药品监督管理局2020年上半年工作巡礼

2020-07-21 16:53   来源:中国吉林网    打印本页 关闭

    

2020年上半年,全省药品监管工作以“四个最严”要求为根本导向,守底线保安全,追高线促发展,统筹抓好疫情防控和“两品一械”质量安全监管各项工作,深入推进药品监管体系和监管能力现代化,切实维护人民群众健康权益,为决胜全面建成小康社会营造了良好的发展环境。

  监管法治体系进一步完善

  加快地方性法规修订。启动《吉林省药品监督管理条例》立法调研,推动地方性法规与现行法律相衔接;根据法律法规立改废释情况,及时组织清理规范性文件,推动法治政府建设进程。

  强化依法行政。制定并推行执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度;规范行政处罚程序和文书管理,制作参考格式范本,增补执法实际所需文书5种,及时换发执法证件,解决跨区域执法难题。修订权责清单,依法新增64项行政处罚、6项行政强制、取消3项行政许可、24项行政处罚,调整20项行政权力设定依据,重新编写了行政处罚、行政强制的责任事项。

  加强普法宣传培训。组织开展“七五普法”宣传,在门户网站和微信公众号设立“普法依法治理”专栏,定期更新“两品一械”监管、新冠疫情防控、优化营商环境等政策措施,及时编印疫情防控工作相关法律法规汇编、优化营商环境政策法规手册等普法学习资料,营造良好法治环境。组织全省开展“化妆品安全科普宣传周”宣传活动,强化科普知识宣传。制定《2020年干部教育培训计划》,遴选确定4家“两品一械”生产企业作为干部实训基地,提升干部依法行政水平。

  监管组织体系进一步成熟

  推进监管体制改革走向深入。全面调研各市(州)落实《吉林省关于加快建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》的有关情况,拟定《专职检查员聘用方案》和兼职检查员遴选条件,为职业化检查员队伍建设奠定基础。

  推动落实“三个责任”。将药品安全考核纳入市(州)绩效考评,推动地方党委政府落实属地责任;印发“两品一械”《年度监督检查计划》,上半年检查“两品一械”市场主体1583户次,出动执法人员3206人次,立案21件,接收咨询举报信息512件,办结率100%,切实落实监管责任;组织开展业务大讲堂活动,对企业主要负责人和关键岗位人员进行法律法规知识培训,推动落实企业主体责任。

  加快建立社会共治新格局。全面落实政务公开制度,及时回复依申请公开6件,公布行政处罚决定书27份;启动实施化妆品生产企业质量安全信用监管制度,评定A级企业19户、B级企业14户、C级企业3户,采取差异化监管措施;办理人大代表建议3件、政协委员提案8件,积极发挥人大代表、政协委员及社会团体作用,广泛凝聚药品安全共识。

  风险防控体系进一步健全

  建立风险防控机制。全面施行药品分类监管制度,并就省内企业药品安全信号组织召开风险评估会,研判风险趋势;动态调整医疗器械生产企业分类分级监管目录,提升监管靶向性。

  加强高风险产品质量安全监管。对4户在产疫苗生产企业派驻检查员10人,对2户疫苗生产企业开展监督检查,发现问题12项,下发告诫函1件,严把疫苗“安全关”;制定并印发《2020年开展无菌和植入性医疗器械专项整治的通知》,持续加强高风险医疗器械监管;将婴幼儿化妆品、特殊用途化妆品列入我省抽检计划、生产企业列入飞行检查计划,严守高风险产品质量安全底线。

  严厉打击各类违法行为。完成药品再注册7804件,开展药物临床试验数据核查项目8个,从源头严防弄虚作假违法行为。与省公安厅联合出台《关于打击药品、化妆品、医疗器械违法犯罪活动执法协作实施办法》,成立联动执法办公室,形成打击药品违法犯罪工作合力。继续深入开展执业药师挂证、网络违法违规售药、医疗器械“清网”、医疗美容服务违法违规使用药品医疗器械化妆品等专项整治行动,始终保持打击违法行为高压态势。

  技术支撑体系进一步夯实

  加快推进“智慧药监”建设。完成疫苗追溯监管系统部署上线工作,实现了与国家协同服务平台的数据对接。“智慧药监”(一期)建设项目顺利推进。

  深入实施监管科学行动计划。组织申报国家第二批监管重点实验室,积极推动提升监管科学化水平。《吉林省药品安全及高质量发展“十四五”规划》已纳入我省“十四五”专项规划。

  加强专业技术队伍建设。会同省计量院联合建成电磁兼容实验室,填补我省医疗器械电磁兼容检验能力空白。药品审核查验中心通过新版质量管理体系认证,全面履行疫苗生产企业派驻检查任务。起草《药品投诉举报管理工作制度(暂行)》,细化工作职责,规范工作流程。建成仿制药质量和疗效一致性评价药学服务平台,为省内企业开展评价提供便利条件。筹建职业教育联盟,为医药产业高发展提供技能型人才保障。

  服务产业体系进一步加强

  鼓励创新。将药品、医疗器械注册收费标准降低至零元,2020年预计为医药产业市场主体降低费用合计1.5亿元,激发了产业创新活力。出台《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,为我省医疗器械产业高质量发展创造了积极条件。省内已有13家机构完成了临床试验备案工作,51户企业151个批准文号已开展一致性评价研究,共有13个批准文号(9个品种)完成一致性评价工作。出台《吉林省二类医疗器械注册审评沟通交流管理规范》,对二类创新医疗器械给予政策指导。

  支持中药传承与创新。印发《促进中医药传承创新高质量发展工作任务方案》,支持中药经典名方中药复方制剂的研发、注册申报。完成人参产业调研,制定促进人参产业发展的政策措施。组织、指导临江进口药材口岸建设,确保进口药材管理工作有序推进。持续推进中药材地方标准建设,出版了《吉林省中药材标准》(2019年版),目前正在制修订的中药饮片品种142个、中药材品种92个。

  深化“放管服”改革。继续推进行政审批制度改革、证照分离改革、证明事项清理等工作。推动省局行政许可事项全部实现“最多跑一次”,更好地惠及企业。增强服务意识,拟将执业药师审批权限下放至市(州),推进“办好一件事”目标落到实处。

  加快重大项目建设进程。疫苗批签发实验室建设方案已经省政府常务会审议通过,总用地面积1.2公顷的药物安全性评价实验室(GLP)土建已完成封顶。药品进口口岸所建设已配备专业技术人员17人,完成模拟实验,制定了《长春市药品进口备案工作程序》《进口药品备案工作指南》等十二项工作规程和管理制度。

  党建体系进一步充实

  强化“政治统领”,不断提高政治站位。贯彻落实习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神,细化分解任务16项,按月推进落实。成立了党的建设工作领导小组,加强党的全面领导;制定工作规程,从机构设置、工作职责、会议制度、工作制度和其他事项5个方面进行了规范。印发了《党建工作要点》和《责任清单》,指导基层开展工作。

  强化“理论武装”,切实筑牢思想根基。坚持把习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神纳入理论学习中心组的学习内容,制定了《党组理论学习中心组学习计划》,及时组织学习传达和贯彻落实。组织了3次理论学习中心组集体学习(扩大)会,2位党组成员、5名党员干部现场作交流发言。

  强化“组织保证”,努力夯实基层基础。贯彻落实《党支部工作条例》,从严规范“三会一课”、组织生活会、谈心谈话和民主评议党员等制度,持续推进新时代e支部建设。开展了“强监管、保安全,勤服务、促发展”主题党日活动,进一步凝练解放思想、推动医药产业健康发展的成果。组织实施“我为药监发展献一策”活动,各基层党组织围绕安全监管、主动服务、产业发展、队伍建设等方面,提出可行性建议66条。

  强化“务实作风”,持续推进效能提升。建立并实施局长“直通车”制度,定期与各检查分局视频连线,帮助解决监管和产业发展等8个方面问题;建立清单制度施行销号管理,极大推动了服务产业发展的能力再提升。以“六稳”促“六保”,切实激发医药产业创新活力。

  强化“风清气正”,不断深化廉政建设。召开了全省系统党风廉政建设工作会,部署工作任务。会同驻厅纪检监察组印发了《建立推动落实全面从严治党责任若干工作机制的意见(试行)的通知》。层层签订《党风廉政责任(承诺书)》,强化各基层党组织特别是党组织书记“两个责任”落细落实。

  强化“成果转化”,注重巡视巡察整改。省局党组将巡视整改作为当前和今后一段时间最重大的政治任务。先后召开4次党组会、5次巡视整改工作领导小组会议,认真做好协调、推进、督办等工作。印发了《2020年巡察工作方案》和《关于第二轮巡察巡察组组长、副组长授权任职及任务分工的决定》,分二轮、组成5个巡察组,全年对10个基层党组织开展巡察工作。

  服务疫情防控大局水平进一步提升

  加快疫情防控急需物资的审评审批。1月24日至3月24日,开通绿色应急审批通道,采取受理即办机制,压缩审批时限。截止6月28日,共批准企业52家、发出注册证109个(其中口罩98个,防护服11个)。新增口罩产能350万只(其中医用外科口罩注册证35个,新增产能143万只,一次性医用口罩注册证38个,新增产能157万只,一次性使用医用口罩(非无菌)注册证16个,新增产能32万只,医用防护口罩注册证9个,新增产能18万只),防护服产能11万件。目前有6家企业生产儿童型口罩,日产能为16万只。出台省药监局支持复工复产6项举措,为全面复工复产复市复课提供了充足的物资保障。

  多措并举加快防控物资保障供应。出台《关于出具紧急进口未在中国注册医疗器械进口证明规定》,压缩相关医疗产品进口时限。启动应急检验。对创新和重大科技项目实行全程服务,提前介入新药研究,跟踪研发进程,指导和规范新药研究和注册申报,加快药品注册进度。积极推进3家企业的新药研发。号召企业积极捐赠,截止6月末,共有95家药品、医疗器械生产经营企业进行了捐赠,品种涉及药品,口罩、防护服等防护用品,酒精等消杀用品以及治疗仪器等防控物资,货值金额达到1.3亿多元。

  严格落实药械生产质量安全监管责任。对在产药品生产企业实施了“全覆盖”检查,严守防控疫情急需药品质量安全底线,重点是对重组人干扰素α2b注射液进行监督检查。对在产口罩和防护服生产企业实行每日调度制度,入厂强化监管,确保质量。出台6项措施严把物资出口质量关。印发了《疫情防控期间药品医疗器械零售和使用环节质量监督检查的通知》,保证零售和使用环节抗病毒、抗流感、治疗肺炎药品、医疗器械的质量安全。截止6月末,全省系统共计检查药品经营单位15.58万户次,检查医疗机构6895户次,出动执法车辆4.3万辆次,出动检查人员21.38万人次,填写专项检查表10.4万份,发放宣传单7.3万份。

  强化各级监管责任落实情况的督导检查。印发《关于督导新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用药用械质量监管工作落实情况的方案》,组成5个督查组,分别由局领导带队,对全省9个市(州)、长白山管委会、梅河口、公主岭防控疫情药械质量安全监管工作进行现场检查,确保各项防控措施落地落实。

中国吉林网 吉刻APP记者 吴雪金

责编:王永珍

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